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注射用達托霉素獲得美國FDA批準

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:集團公告
  • 發布時間:2021-05-20 09:35
  • 訪問量:

注射用達托霉素獲得美國FDA批準

【概要描述】

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:集團公告
  • 發布時間:2021-05-20 09:35
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  近日,海正藥業全資子公司海正藥業(杭州)有限公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,海正杭州公司向美國FDA申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。

  注射用達托霉素適用于治療:1、成人和小兒患者(1至17歲)的復雜皮膚和皮膚結構感染(cSSSI);2、成年患者(包括患有右側感染性心內膜炎的患者)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥);3、小兒患者(1至17歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。

  本次注射用達托霉素ANDA獲得美國FDA批準標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

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